Протокол апробации препарата Ревифорт
Научно-производственный центр ревитализации и здоровья
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Федеральное государственное учреждение
Научно-исследовательский институт онкологии имени Н. Н. ПЕТРОВА
Протокол апробации препарата Ревифорт
На базе амбулаторно-поликлинического отделения НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова с августа 2007 года по февраль 2010 года проводилась апробация препарата Ревифорт. С учетом комплексных свойств, препарат исследован на предмет эффективности у онкологических больных с различными стадиями процесса. В исследование входили пациенты с верифицированным (доказанным) онкологическим заболеванием I-IV стадий. Пациенты разделены на 2 группы:
-
Пациенты, пролеченные в клинике Института, по поводу злокачественных новообразований I-III стадии, получившие различные варианты противоопухолевого лечения — химио- и/или лучевая терапия, хирургическое лечение; всего 82 пациента, среди них с диагнозом: рак молочной железы —26, гинекологические опухоли — 29, опухоли желудочно-кишечного тракта – 15, злокачественная лимфома — 8, раз предстательной железы — 4 пациента.
-
Пациенты с запущенным онкологическим процессом (IV стадия), которым проведение специфической терапии не возможно в силу распространенности процесса или тяжести общего состояния, а тек же отказавшиеся от лечения – всего 75 пациентов, в том числе с диагнозом: рак молочной железы — 12, рак легкого — 14, рак желудочно-кишечного тракта — 19, гинекологический рак — 26, другие и опухоли не выясненной первичной локализации — 14 пациентов.
Ревифорт назначался в режиме по 1 капсуле 2 раза в день в течении 3 мес. Поддерживающий курс в течении 1 мес. 3 раза в год. Изучались так же показатели эффективности лечения, как продолжительность жизни (в том числе медиана жизни всех пациентов), качество жизни (по индексу Карновского), динамика роста опухоли, динамика клинических проявлений, без рецидивный период.
В первой группе пациентов Ревифорт применялся совместно с хирургическим, комбинированным или консервативным противоопухолевым лечением, усиление эффекта основного метода лечения происходило за счет потенцирования противоопухолевого воздействия. Основные механизмы этого воздействия: стимуляция противоопухолевого иммунного ответа (Т-клеточный иммунитет), усиление радиоиндуцированной и химиоиндуцированной гибели опухолевых клеток, уменьшения частоты осложнений противоопухолевого лечения (в том числе послеоперационные осложнения). Включение Ревифорта в схемы предоперационной подготовки больных позволило также уменьшить количество отказов от специфической терапии у ослабленных больных с выраженной сопутствующей патологией сердечно-сосудистой и дыхательной систем, таким образом, увеличив процент радикально пролеченных больных (с 87 до 94%). Статистический анализ показал, что по сравнению с группой контроля, где не назначался Ревифорт, 3-летняя выживаемость больных увеличилась на 12% в зависимости от стадии болезни: при II-стадии – на 6 %, при III-й стадии – на 7,5%, при IV-й стадии – на 11,8%. Наиболее важным моментом оказалось уменьшение частоты рецидивов заболевания у больных, принимавших Ревифорт в поддерживающем режиме после радикальной операции или комбинированной терапии (операция + лучевая + химиотерапия). Немаловажным оказалось улучшение качества жизни пролеченных пациентов, особенно тех, которые получали токсическую противоопухолевую химиотерапию (улучшение самочувствия, быстрая реабилитация и возврат к социально – трудовой деятельности).
Наиболее сложной проблемой в онкологии является лечение пациентов с генерализованной формой и запущенной стадией болезни, количество которых, растет в связи с неэффективностью ранней диагностики опухолевого процесса. Ежегодно в клинику НИИ онкологии обращаются пациенты, которые в силу степени распространения опухоли и ослабленного состояния не подлежат противоопухолевому лечению. Добиться регресса опухоли, а тем более излечения у этих пациентов невозможно и им, как правило, назначается симптоматическое лечение по месту жительства. Отсутствие токсичности и разнообразие эффектов у Ревифорта позволило апробировать его в этой (второй) группе пациентов, что позволило сделать следующие выводы:
Ревифорт обладает явным противоопухолевым и симптоматическим эффектом, уменьшая клинические и патофизиологические проявления заболевания у 60 (80%) из 75 больных, в том числе: уменьшение болевого синдрома, уменьшение количества серозных выпотов (асцит, плеврит), устранение кахексии и истощения. Противоопухолевый эффект Ревифорта проявляется замедлением роста метастазов в отдаленных органах у 24 (32%) пациентов (головной мозг, печень, кости скелета), что подтверждалось повторными данными объективного обследования – магнитно- резонансной и компьютерной томографии, рентгенографии, УЗИ и т.д. У 57 пациентов с повышенным уровнем онкомаркеров имело место уменьшение их титра, в том числе, до нормального уровня у 34 (60%). В целом, медиана жизни в этой группе больных оказалась достоверно выше по сравнению с пациентами, которые в различных учреждениях получают стандартную симптоматическую терапию без использования Ревифорта; 12-14 мес. Против 4-6 мес. жизни.
Таким образом, экспериментальные данные, подтвержденные клиническими результатами в условиях одного крупного онкоцентра, позволяют делать выводы об эффективности применения Ревифорта в лечении онкологических больных различной стадии, проявляющейся в увеличении продолжительности и улучшении качества жизни пациентов, получающих различные виды специфической противоопухолевой терапии, а так же увеличении медианы жизни обреченных больных, не в состоянии перенести эту терапию. Естественно, применение Ревефорта не является альтернативой традиционным методам лечения в онкологии, однако успешный поиск средств, усиливающих естественную защиту организма от злокачественной опухоли, является одним из путей победы над этим грозным заболеванием. Ревифорт полностью соответствует всем требованиям, выдвигаемым к подобным средствам и может быть рекомендован для применения у онкологических больных различных стадий. Возможность применения препарата Ревифорт диктуется абсолютным отсутствием побочных эффектов и простой формой приема.
Отдел клинических исследований ФГУ НИИ онкологии им. Н. Н. Петрова
Научно-Производственный Центр Ревитализации и Здоровья
Пинаев Р. Н.