Клинические испытания Женолутен

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Женолутен®
Санкт-Петербург 2011 Женолутен®

«УТВЕРЖДАЮ» В. Х. ХАВИНСОН Директор Медицинского центра Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор, доктор медицинских наук

Биологически активная добавка к пище Женолутен® содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей яичников молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста. 

Женолутен выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг. 

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Женолутена® регулируют процессы метаболизма в клетках яичников, повышают их резервные возможности, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в тканях яичников. Это позволяет предполагать эффективность применения Женолутена® для восстановления функций репродуктивной системы у женщин при их нарушениях различного генеза. Возрастные или патологические изменения функции яичников характеризуются развитием сложного симптомокомплекса с проявлением нейропсихических, вазомоторных и обменно-эндокринных нарушений, объединенного в понятие «климактерический синдром» (1, 4, 5). Эти нарушения возникают в организме женщин в возрасте старше 45 лет, они существенно снижают их качество жизни.

В настоящее время для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников используются медикаментозные негормональные и гормональные средства, многие из которых обладают серьезными противопоказаниями и побочным действием (2, 3):

- симпатолитики — резерпин, обзидан;

- холинолитики — настойка белладонны;

- антигистаминные препараты — тавегил, супрастин;

- транквилизаторы — тазепам;

- витамины В1, В6, Е;

- стероидные эстрогены — эстрадиола дипропионат, фолликулин, этинилэстрадиол, эстриол;

- гестагеы (прогестины) — прогестерон, туринал, норколут, премалютнор, прегнин;

- комбинированные эстроген-гестагенные препараты — бисекурин, ноновлон;

- и др.

КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА БОЛЬНЫХ

Клиническое изучение эффективности применения Женолутена® проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в период с апреля по ноябрь 2011 г.

В клиническом исследовании приняли участие 39 женщин в возрасте от 45 до 53 лет с диагнозом климактерический синдром легкой и средней степени тяжести и 28 женщин в возрасте от 38 до 43 лет с диагнозом синдром истощения яичников (ранний климактерический синдром). Больные предъявляли жалобы на приливы жара к голове и верхней части туловища, сопровождаемые повышенным потоотделением, головную боль и скачки артериального давления, боли в области сердца, озноб, приступы тахикардии в покое, склонность к обморочным состояниям, тошноту, чувство «замирания» сердца, головокружение, слабость. Психоэмоциональные расстройства чаще всего проявлялись раздражительностью, плаксивостью, беспокойством, нарушением сна, снижением памяти и внимания, быстрой утомляемостью, сниженной физической и умственной работоспособностью. Пациентки отмечали увеличение частоты возникновения респираторных инфекционных заболеваний.

При лабораторном обследовании у пациенток были выявлены нарушения гормонального статуса, характеризующиеся повышением содержания ФСГ и ЛГ в периферической крови у пациенток с климактерическим синдромом; при этом у пациентов с диагнозом «синдром истощения яичников» повышение уровня ФСГ и ЛГ отмечалось в несколько раз, оно сопровождалось существенным снижением содержания эстрадиола в периферической крови. Общеклинические и биохимические показатели в крови не выходили за пределы возрастной нормы. Все больные были разделены на 4 группы: 2 контрольные и 2 основные в соответствии с диагнозами. Больные обеих контрольных групп получали общепринятую терапию, которая не включала применение гормональных препаратов. Больные обеих основных групп дополнительно к общепринятой терапии получали Женолутен® по 1 капсуле 2 раза в день во время еды в течение 30 дней.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim, Германия). Ультразвуковое исследование яичников проводили на УЗИ-аппарате (ALOKA, Япония). Содержание гормонов (ФСГ, ЛГ и эстрадиола) в сыворотке крови определяли радиоиммунологическим методом. Подсчет радиоактивности проб производился на счетчике «Tracor Analytic 1285» (США-Голландия).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Установлено, что применение Женолутена® у больных с климактерическим синдромом легкой и средней степени тяжести способствовало улучшению общего состояния, что проявлялось в уменьшении количества «приливов», улучшении сна, аппетита, повышении работоспособности (табл.1).

Таблица 1

Динамика субъективных показателей у больных с климактерическим синдромом

* р<0,05 – по сравнению с показателем у больных до лечения;

# р<0,05 – по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.

При лабораторном исследовании после применения Женолутена® отмечено достоверное снижение содержания ФСГ и ЛГ, что вызывало повышение индекса ЛГ/ФСГ до нижних границ возрастных физиологических колебаний (табл. 2). Отмеченные изменения гормонального статуса больных на фоне приема Женолутена® коррелируют с клиническими показателями и свидетельствуют о восстановлении адекватной адаптационной реакции стареющего организма в ответ на возрастное снижение функции яичников.

Таблица 2

Влияние Женолутена® на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с климактерическим синдромом

* р<0,05 – статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения.

# p<0,05 – статистически достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы

У больных с синдромом истощения яичников применение Женолутена® в дополнение к общепринятой терапии в 67 % случаев вызывало нормализацию менструального цикла, способствовало уменьшению астено-невротических проявлений заболевания.

Таблица 3

Влияние Женолутена® на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с синдромом истощения яичников

* р<0,05 –достоверно по сравнению с показателем до лечения;
# p<0,05 –достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.

Данные лабораторного исследования свидетельствуют о тенденции к нормализации соотношения гормонов ФСГ, ЛГ и эстрадиола (табл. 3).

Анализ этих данных позволяет сделать заключение, что Женолутен® оказывает нормализующее действие на клеточный метаболизм в тканях яичников, способствует образованию и созреванию фолликулов и восстановлению функций репродуктивной системы у женщин.

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о терапевтической эффективности Женолутена® и целесообразности его применения в комплексном лечении больных разного возраста с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников.

При применении Женолутена® не выявлено побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.

Женолутен® может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Биологически активная добавка к пище Женолутен® оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток яичников. Женолутен хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.

Женолутен® рекомендуется применять у больных с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней.

По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

ЛИТЕРАТУРА

1.Бодяжина В.И., Сметник В.П., Тумилович Л.Г. Неоперативная гинекология: Руководство для врачей. - М.: Медицина, 1990. - 544 с.

2. Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М.: Универсум, 1993. - 398 с.

3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для вра-чей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993. - 527 с.

4. Руководство по гериатрии / Под ред. Д.Ф.Чеботарева, Н.Б. Маньковского. - М.: Ме-дицина, 1982. - 544 с.

5. Теппермен Дж., Теппермен Х. Физиология обмена веществ и эндокринной системы: Пер. с англ. - М.: Мир, 1989. - 656 с.